Νέα και ανακοινώσεις

Γενική περιγραφή προϊόντος

Η μάσκα είναι μια μη επεμβατική διεπαφή, που χρησιμοποιείται για τη διοχέτευση της ροής αέρα σε έναν ασθενή από μια συσκευή θετικής πίεσης αεραγωγού (PAP) όπως μια συσκευή συνεχούς θετικής πίεσης αεραγωγού (CPAP) ή συσκευή δύο επιπέδων.

Οι μαγνήτες χρησιμοποιούνται σε ορισμένες μάσκες ResMed για να διευκολύνουν την απλή τοποθέτηση και αφαίρεση του κεφαλοδέτη από το πλαίσιο της μάσκας, όταν οι ασθενείς εφαρμόζουν τακτικά τη μάσκα για χρήση. Κάτι τέτοιο μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμο σε ασθενείς με αναπηρίες, συμπεριλαμβανομένων όσων αντιμετωπίζουν προβλήματα δεξιοτήτων ή όρασης.

Περιγραφή αλλαγής

Η ResMed επικαιροποιεί τις υφιστάμενες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις, με στόχο να ενημερώσει περαιτέρω τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ασφαλή χρήση των μασκών ResMed με μαγνήτες. Αυτή η επικαιροποίηση  πραγματοποιείται ως απάντηση σε νέες πληροφορίες που έχουν ληφθεί μέσω της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και των πρακτικών του κλάδου, οι οποίες σχετίζονται με πιθανές μαγνητικές παρεμβολές σε περίπτωση κοντινής απόστασης από ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Επικαιροποιημένες αντενδείξεις

Οι μάσκες με μαγνητικά στοιχεία δεν συνιστώνται για χρήση από ασθενείς που έχουν, οι ίδιοι ή κάποιος με κοντινή επαφή σε εκείνους, ενώ χρησιμοποιούν τη μάσκα, τα εξής:
• Ενεργά ιατρικά εμφυτεύματα που αλληλεπιδρούν με μαγνήτες (π.χ., βηματοδότες, εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες-απινιδωτές (ICD), νευροδιεγέρτες, παροχετεύσεις εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ), αντλίες ινσουλίνης/έγχυσης)
• Μεταλλικά εμφυτεύματα/αντικείμενα που περιέχουν σιδηρομαγνητικό υλικό (π.χ., κλιπ για ανεύρυσμα/τεχνολογικά προϊόντα διακοπής ροής, μικροσπειράματα εμβολισμού, ενδοπροθέσεις, βαλβίδες, ηλεκτρόδια, εμφυτεύματα για την αποκατάσταση ακοής ή ισορροπίας με εμφυτευμένους μαγνήτες, οφθαλμικά εμφυτεύματα, μεταλλικά θραύσματα στο μάτι)

Επικαιροποιημένη προειδοποίηση

Διατηρείτε τους μαγνήτες της μάσκας σε ασφαλή απόσταση τουλάχιστον 150 mm από εμφυτεύματα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά από μαγνητικές παρεμβολές. Αυτή η προειδοποίηση ισχύει για εσάς ή οποιονδήποτε βρίσκεται σε κοντινή φυσική επαφή με τη μάσκα σας. Οι μαγνήτες
βρίσκονται στο πλαίσιο και στα κλιπ του κάτω κεφαλοδέτη με ισχύ μαγνητικού πεδίου έως 400 mT. Όταν τη φοράτε, συνδέονται για να ασφαλίσουν τη μάσκα αλλά μπορεί να αποσυνδεθούν απροειδοποίητα όταν κοιμάστε.

Εμφυτεύματα/ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στις αντενδείξεις, μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά αν αλλάξουν λειτουργία υπό εξωτερικά μαγνητικά πεδία ή περιέχουν σιδηρομαγνητικά υλικά που έλκονται/απωθούνται σε μαγνητικά πεδία (κάποια μεταλλικά εμφυτεύματα, π.χ. φακοί
επαφής με μέταλλο, οδοντικά εμφυτεύματα, μεταλλικές κρανιακές πλάκες, βίδες, καλύμματα τρυπανισμού και τεχνολογικά προϊόντα αντικατάστασης οστού). Συμβουλευτείτε τον ιατρό σας και τον κατασκευαστή του εμφυτεύματος/άλλου ιατροτεχνολογικού προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις των μαγνητικών πεδίων.

Επισημαίνεται ότι δεν επηρεάζονται όλα τα μοντέλα ή οι παραλλαγές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στις αντενδείξεις από εξωτερικά μαγνητικά πεδία. Εάν δεν είστε βέβαιοι για το εάν ένα εμφύτευμα ή ιατροτεχνολογικό προϊόν εμπίπτει στις αντενδείξεις ή εάν χρειάζεστε επιπλέον πληροφορίες για τις ενδεχόμενες παρενέργειες των μαγνητικών πεδίων συγκεκριμένα για το δικό σας εμφύτευμα ή ιατροτεχνολογικό προϊόν, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας